Anvisa aprova droga que reduz taxa de internação em 18% em estudo de fase 3, beneficiando grupo de mais de 1 milhão de pacientes.
Recentemente aprovado para tratamento de um grupo de pacientes com insuficiência cardíaca, o remédio dapagliflozina teve sua recomendação expandida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), podendo agora auxiliar cerca de 1 milhão de indivíduos que lidam com essa condição, marcada pela incapacidade do coração de bombear o sangue de forma adequada para garantir o funcionamento correto do corpo.
Além disso, a dapagliflozina também mostrou benefícios significativos em pacientes com ICER e ICFEP, reduzindo o risco de hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca, o que representa um avanço importante no tratamento dessa condição de saúde.
Estudo de fase 3 amplia indicação para insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca é uma condição que afeta a qualidade de vida de um grupo significativo de pacientes, levando a sintomas como dificuldade para respirar e inchaço nas pernas. A falta de tratamento adequado pode resultar em hospitalizações frequentes e, em casos mais graves, até mesmo em óbito. No Brasil, a medicação era recomendada para casos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICER), quando o coração não consegue bombear o sangue de forma eficaz para fora do órgão.
A nova indicação agora abrange também pacientes com fração de ejeção preservada (ICFEP), uma condição em que o músculo cardíaco não relaxa adequadamente, dificultando a entrada de sangue suficiente para ser bombeado para o restante do corpo. Essa ampliação da indicação foi baseada em um estudo de fase 3 chamado Deliver, que envolveu 6.263 participantes, incluindo pacientes brasileiros.
O estudo seguiu o padrão ouro de pesquisa, utilizando um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os resultados demonstraram uma redução significativa nas hospitalizações, piora ou morte em 18% dos casos. A cada 32 pacientes tratados, foi possível prevenir um desfecho negativo, mostrando o impacto positivo da medicação.
José Francisco Kerr Saraiva, professor titular de Cardiologia da PUC Campinas e um dos responsáveis pelo estudo, destaca que a droga oferece benefícios além do tratamento da insuficiência cardíaca, como a gestão do diabetes tipo 2 e a proteção dos rins, condições frequentemente associadas a pacientes com problemas cardíacos. A diretora médica da AstraZeneca Brasil, Karina Fontão, ressalta que a insuficiência cardíaca não apenas aumenta o risco de morte e hospitalizações, mas também impacta a qualidade de vida dos pacientes, levando a limitações físicas e redução da qualidade de vida.
Embora a nova indicação ainda não esteja prevista para inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS), a expectativa é de que cerca de 1 milhão de pessoas no Brasil possam se beneficiar dessa terapia inovadora. A dapagliflozina, que já é prescrita para casos de insuficiência cardíaca na rede pública, pode representar uma nova opção terapêutica para um grupo maior de pacientes, ampliando as possibilidades de tratamento e melhorando os resultados clínicos a longo prazo.
Fonte: @ Veja Abril
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